每周药闻｜省药监局：创新监管服务模式 助力企业破解发展难题
齐鲁网·闪电新闻12月15日讯 为深入贯彻落实《进一步加强审评核查分中心建设的指导意见》及属地监管要求，推动监管服务与企业发展的有效对接，省药监局一分局与省药监局审评核查济南分中心创新服务模式，近日，共同为辖区内企业开展一对一技术咨询与座谈指导活动，精准解决企业实际发展难题。
在前期调研与帮扶企业的过程中，济南分中心发现辖区内企业在产品上市后变更管理等方面存在难题，导致生产进度受阻。
企业在产品上市后变更等方面遇到一些问题，制约了产品的生产进度，尤其亟需解决新获批产品二类新药恒格列净二甲双胍缓释片产能紧张、物料供应紧张等方面的问题。
“我们公司目前获批的产品也越来越多，由于我们目前生产设备的产能有限，因此我们有一些产品都具备上市后变更的事项。”山东盛迪医药有限公司药政及注册主管陈娜说。
针对企业反映的诉求，济南分中心第一时间将情况反馈至省药监局一分局。省药监局一分局迅速响应，邀请省审评查验中心药品创新部和审评一部的专家团队开展现场指导。通过“问诊式”座谈，为企业提供定制化解决方案。
省药监局第一分局高度重视企业的诉求，邀请省食品药品审评查验中心药品创新部和省食品药品审评查验中心一部的专家团队现场座谈，为企业解答原料药变更、批量变更以及工艺变更等方面的问题。
此次活动是“监管+服务”模式的有益实践。通过搭建政企沟通桥梁，既帮助企业破解技术瓶颈，又推动了监管要求与产业发展的深度融合。省药监局将建立常态化指导机制，持续优化营商环境，助力医药产业高质量发展。
闪电新闻记者 史静 报道
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